摘要：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)近日發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第2555號（醫(yī)療體育類429號）提案答復(fù)的函》，聯(lián)合國家衛(wèi)計委對7位委員提出的關(guān)于關(guān)于簡化進(jìn)口藥品審批程序及加快推進(jìn)細(xì)胞免疫治療標(biāo)準(zhǔn)制定的提案做出答復(fù)。其中提到：CFDA組織相關(guān)技術(shù)部門和專家起草的《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》預(yù)計可在2017年年內(nèi)正式發(fā)布執(zhí)行。相關(guān)內(nèi)容原文如下。
7位委員：
你們提出的關(guān)于簡化進(jìn)口藥品審批程序及加快推進(jìn)細(xì)胞免疫治療標(biāo)準(zhǔn)制定的提案收悉?，F(xiàn)會同國家衛(wèi)生計生委答復(fù)如下：
二、關(guān)于加快制定我國細(xì)胞免疫治療藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)問題
為規(guī)范細(xì)胞制劑研究工作，發(fā)布《人的體細(xì)胞治療申報臨床試驗指導(dǎo)原則》《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)細(xì)胞治療類產(chǎn)品的研發(fā)與注冊。2009年，原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），將部分免疫細(xì)胞治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入管理。由于申報的醫(yī)療機構(gòu)缺乏科學(xué)規(guī)范的臨床研究結(jié)論和循證依據(jù)支持，衛(wèi)生行政部門并未批準(zhǔn)過任何醫(yī)療機構(gòu)開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。2015年6月，國家衛(wèi)生計生委按照國務(wù)院行政審批制度改革要求，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。
針對細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品研究迅猛發(fā)展和日趨激烈的態(tài)勢，為促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用科學(xué)、有序、健康發(fā)展，2015年，我局會同國家衛(wèi)生計生委組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。此外，為更好地給相關(guān)科研機構(gòu)和企業(yè)創(chuàng)造細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)環(huán)境并提供技術(shù)支持，我局組織相關(guān)技術(shù)部門和專家起草了《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等技術(shù)規(guī)范性文件，并于2016年12月公開征求社會意見?，F(xiàn)正根據(jù)反饋情況對指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂，預(yù)計可在2017年年內(nèi)發(fā)布執(zhí)行。
今后在細(xì)胞治療制品管理等相關(guān)工作中，我局將與國家有關(guān)部門一起，以規(guī)范細(xì)胞治療研究秩序和鼓勵技術(shù)創(chuàng)新并重為指導(dǎo)思想，參考及借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗和技術(shù)經(jīng)驗，通過建立有效運行的監(jiān)管體系，完善相關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國細(xì)胞治療領(lǐng)域健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。
感謝你們對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。