長三角地區(qū)是我國經(jīng)濟(jì)最具活力、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的區(qū)域之一，而干細(xì)胞目前被世界各國列為國家重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿︶t(yī)學(xué)。記者從5月31日舉辦的長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟倡議成立大會上獲悉，以上海市東方醫(yī)院為牽頭倡議單位的長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟如果建立，可集中干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上中下游的企事業(yè)、科研院所等單位，集聚長三角干細(xì)胞行業(yè)優(yōu)勢，發(fā)揮聯(lián)盟集群力量，為推進(jìn)長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了一體化優(yōu)質(zhì)團(tuán)塊化路徑。
長三角一體化高質(zhì)量發(fā)展為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供契機(jī)
“在最具活力與創(chuàng)新的地區(qū)發(fā)展最具潛力的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，會形成合力優(yōu)勢，順勢而為、乘勢而進(jìn)，在長三角形成一體化的創(chuàng)新突破鏈，從而加快干細(xì)胞產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用協(xié)同發(fā)展，盡快形成中國的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)，推向全球?！甭?lián)盟牽頭發(fā)起人劉中民教授說。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺已近3年，但我國僅有18個項目完成了國家項目備案，僅有少數(shù)企事業(yè)單位能按照國家標(biāo)準(zhǔn)開展干細(xì)胞臨床研究。截至2018年1月，全球已經(jīng)有10例干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，6374項干細(xì)胞臨床試驗正在進(jìn)行中，其中有641項臨床試驗Ⅲ期，未來5年全球范圍將有更多干細(xì)胞藥物獲批上市。如何進(jìn)一步推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如何突破地域限制、整合資源，尋找干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化路徑，就顯得尤為迫切。隨著新一輪長江經(jīng)濟(jì)帶規(guī)劃、長三角城市群規(guī)劃等諸多國家戰(zhàn)略向縱深推進(jìn)，長三角一體化高質(zhì)量發(fā)展成為國家戰(zhàn)略要求，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，立足全球提供了契機(jī)。
會上，來自博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管委會副主任符干，分享了海南醫(yī)療旅游先行區(qū)在干細(xì)胞領(lǐng)域內(nèi)各項政策和措施方面的經(jīng)驗。作為全國目前唯一由國務(wù)院審批、以醫(yī)療旅游為主導(dǎo)的先行區(qū)，其在干細(xì)胞臨床研究工作中，結(jié)合歐美成熟的干細(xì)胞臨床醫(yī)療技術(shù)，從細(xì)胞水平標(biāo)準(zhǔn)化開始，走出了一條“事前驗收開展、事中監(jiān)管、事后評估”的海南模式；同時利用博鰲樂城先行先試的政策優(yōu)勢，連鎖式地開展具備全部種類“一站式”的保健、抗衰、康復(fù)、美容等健康保健業(yè)務(wù)，探索出一條符合海南實際的干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化之路。
延伸干細(xì)胞政產(chǎn)學(xué)研商用一體化的“東方模式”
長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的倡議籌建正是在汲取了博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)發(fā)展模式的基礎(chǔ)上，希望通過建立有效、長效的協(xié)同運(yùn)作機(jī)制，凝聚長三角地區(qū)政府、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、金融界以及社會各界的共識與合力，促進(jìn)干細(xì)胞醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，共同培育和推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)升級的新動能。建立后的聯(lián)盟將以助推 “長三角一體化高質(zhì)量發(fā)展”為行動綱領(lǐng)，宏觀上從干細(xì)胞平臺的一體化建設(shè)到干細(xì)胞政產(chǎn)學(xué)研商用一體化發(fā)展，微觀上從機(jī)制措施與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范上加以推進(jìn)。
2014年，上海市張江高新區(qū)管委會投入巨資打造干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，由裴鋼院士領(lǐng)銜，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院牽頭,政產(chǎn)學(xué)研商用協(xié)同創(chuàng)新，共同探索干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化的新模式。基地已集聚了包含2名院士在內(nèi)的全球200余位干細(xì)胞人才（包含13位國家“青年千人”），打造了包含再生醫(yī)學(xué)研究所、干細(xì)胞制備與質(zhì)檢服務(wù)平臺和干細(xì)胞產(chǎn)品中試服務(wù)平臺集干細(xì)胞生產(chǎn)、臨床前研究、臨床研究、轉(zhuǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺。
東方醫(yī)院從組織機(jī)制到具體措施，從生產(chǎn)程序、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)到臨床路徑，走出了一條干細(xì)胞的“東方之路”。如長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟倡議建立，可以讓上海浦東這塊干細(xì)胞“先行區(qū)”內(nèi)的“東方模式”延伸推廣到長三角地區(qū)，在帶動長三角地區(qū)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時加速干細(xì)胞制備、質(zhì)檢、質(zhì)控中國標(biāo)準(zhǔn)的出臺。
聯(lián)盟形式打破區(qū)域壁壘帶動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展
倡議籌建長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，就是通過調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式的途徑使長三角地區(qū)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)能夠高效合理配置、協(xié)同發(fā)展，無論在資金、設(shè)備供給體系上，還是在資源、技術(shù)共享上，都可打破行政區(qū)劃壁壘，協(xié)同發(fā)力，協(xié)同創(chuàng)新。
干細(xì)胞發(fā)展不僅需要政府搭建科研產(chǎn)業(yè)平臺，也要借助市場手段盤活科技、產(chǎn)業(yè)金融整盤棋?！巴ㄟ^區(qū)域聯(lián)盟的形式，長三角地區(qū)的科研院所都可在政府投資建設(shè)的干細(xì)胞平臺上獲取各自產(chǎn)業(yè)基金，各自需要的東西，這就是聯(lián)盟的基礎(chǔ)和核心。”劉中民強(qiáng)調(diào)，“不是所有的事情，都可以每個人單打獨(dú)斗的完成，必要的合力在某種程度上來說是一種捷徑?！?
三級運(yùn)作模式可助推干細(xì)胞制備質(zhì)檢的中國標(biāo)準(zhǔn)建立
為進(jìn)一步創(chuàng)新做實長三角區(qū)域干細(xì)胞合作機(jī)制，倡議建立后的長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟將首先從模式和措施兩方面入手，采用干細(xì)胞“三級運(yùn)作”模式，從干細(xì)胞制備、質(zhì)檢和存儲入手，深入推進(jìn)長三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。
據(jù)記者了解，以東方醫(yī)院為主體的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地已制定出一整套干細(xì)胞制備、質(zhì)檢的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，即《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢自律規(guī)范專家共識（征詢意見稿）》（以下簡稱意見稿），并將在此次長三角干細(xì)胞聯(lián)盟倡議成立會上發(fā)布，這就為促進(jìn)行業(yè)內(nèi)干細(xì)胞制劑制備全過程規(guī)范進(jìn)行，提高干細(xì)胞制劑質(zhì)量，提供了統(tǒng)一規(guī)范和有效參照。
意見稿根據(jù)不同樣本建立了各項采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），從樣本采集、制備質(zhì)檢、存儲和放行全過程中，所有操作都是經(jīng)過質(zhì)量管理部門核實的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。干細(xì)胞制備質(zhì)檢平臺的朱灝博士介紹：每一個經(jīng)東方醫(yī)院干細(xì)胞質(zhì)檢平臺“出品”的成品干細(xì)胞都需“過五關(guān)斬六將”，所有從臨床采集來的樣本都要經(jīng)過“十一”道制備程序和 “十”道標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序，其中包括細(xì)胞采集、運(yùn)輸和分離，以及細(xì)胞鑒別、純度檢測、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了這“三七二十一”道“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺“放行”進(jìn)入臨床。
對于使用剩余的干細(xì)胞成品，意見稿內(nèi)也提出一套存儲標(biāo)準(zhǔn)，目前在東方醫(yī)院地下一層的生物樣本庫里就儲存著46156個干細(xì)胞成品?！斑@些被貯存在-150℃或更低溫度液氮中的干細(xì)胞成品，有專人每24小時進(jìn)行溫度、壓力、密封性、氧氣分壓、電力供應(yīng)等安全指標(biāo)的檢查監(jiān)控，所有干細(xì)胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用?！睎|方醫(yī)院生物樣本庫負(fù)責(zé)人周紅梅告訴記者。
據(jù)悉，此次倡議成立大會上還發(fā)布了上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地二期項目合作指南?！跋Ｍ趶埥陧椖康耐苿酉拢蚤L三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟為載體，匯集區(qū)域優(yōu)勢資源協(xié)同發(fā)展，加快幾種代表性疾病的臨床研究，盡快在國際上拿出這些疾病的干細(xì)胞治療效果的數(shù)據(jù)，將干細(xì)胞的中國標(biāo)準(zhǔn)快速推向全國乃至全球?！痹谡劦介L三角干細(xì)胞聯(lián)盟的未來時，劉中民這樣期許著。
《轉(zhuǎn)發(fā)自人民網(wǎng)》
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